DEFINISI 'Narkoba Orphan'
Produk dadah atau biologi yang merawat keadaan atau penyakit yang jarang berlaku. Program penugasan obat yatim piatu oleh FDA memberikan status yatim piatu kepada obat-obatan dan produk biologi (seperti vaksin atau produk darah) yang bertujuan untuk merawat, mendiagnosis atau mencegah penyakit atau kondisi jarang yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS, atau yang menjejaskan lebih daripada 200, 000 orang tetapi tidak dijangka dapat memulihkan kos membangun dan memasarkan ubat untuk merawat keadaan. Dadah yatim boleh menjadi produk baru atau produk yang diluluskan yang digunakan untuk merawat keadaan yang jarang berlaku.
PEMBATALAN 'Nenek Orphan'
Pejabat Pembangunan Produk Anak Yatim (OOPD) FDA menyediakan insentif untuk penaja untuk membangunkan ubat-ubatan anak yatim piatu. Insentif-insentif ini termasuk pembiayaan geran tahunan untuk membiayai kos ujian klinikal, kredit cukai untuk kos penyelidikan klinikal, dan tempoh pemasaran selama tujuh tahun selepas mendapat kelulusan untuk ubat yatim piatu.
Rawatan dadah yatim yang telah diberikan tidak mengubah proses atau keperluan untuk mendapatkan kelulusan pemasaran, seperti kajian komprehensif untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan dadah. Walau bagaimanapun, dengan anggaran 25 juta orang di Amerika Syarikat sahaja yang menderita salah satu daripada 7,000 penyakit atau keadaan yang jarang berlaku, digabungkan dengan banyak faedah untuk mengejar pembangunan dadah anak yatim - seperti insentif OOPD, kelulusan FDA yang lebih cepat, dan potensi untuk mengenakan harga langit yang tinggi untuk ubat-ubatan anak yatim - telah mengakibatkan banyak syarikat telah memasuki pertengkaran pada tahun-tahun kebelakangan ini.
Sehingga 2014, program OOPD telah membolehkan pembangunan dan pemasaran lebih daripada 400 ubat dan biologi untuk penyakit jarang sejak tahun 1983, tahun Akta Obat Ordinan (ODA) menjadi undang-undang, berbanding dengan kurang daripada 10 dalam dekad sebelum ODA diluluskan.
Dadah yatim secara rutin kos dalam enam angka setiap tahun, dan sebagai akibatnya, hampir satu pertiga daripada ubat-ubatan yatim mempunyai jualan tahunan lebih daripada $ 1 bilion, menurut Thomson Reuters. Pasar dadah yatim telah menjadi satu yang menguntungkan bagi syarikat-syarikat farmaseutikal, dengan anggaran saiz pasaran lebih dari $ 50 bilion pada tahun 2011, dan kadar pertumbuhan 25. 8% setiap tahun dalam dekad pertama milenium ini, berbanding dengan 20. 1% untuk ubat bukan ulama.